2

1

1

Xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu hóa dược, dược liệu, vị thuốc cổ truyền là hoạt động kinh doanh có điều kiện về kho bảo quản

3

Bộ y tế đã ban hành Thông tư 36/2018/TT-BYT, có hiệu lực từ 10/1/2019 quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm nguyên liệu hóa dược và dược liệu, vị thuốc cổ truyền (gọi tắt là GSP)

Đối tượng áp dụng GSP: Cơ sở xuất nhập khẩu; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu hóa dược, dược liệu, vị thuốc cổ truyền; Kho bảo quản thuốc, vắc xin của các cơ sở khám, chữa bệnh và chương trình y tế quốc gia, lực lượng vũ trang nhân dân

Cơ sở đáp ứng GSP theo thông tư 36/2018/TT-BYT có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối tại Việt Nam chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản của cơ sở. Cơ sở không được thực hiện vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ hoạt động vận chuyển từ kho hải quan về kho hoặc giữa các kho của cơ sở.

Một cơ sở có kho bảo quản đáp ứng GSP nếu muốn thực hiện luôn chức năng phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì có thể xin đăng ký thêm Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) mà không cần trang bị thêm gì cho phần cứng kho, chỉ cần bổ sung các thủ tục và thiết bị cần thiết cho dịch vụ phân phối.

4

5

5 Lưu ý khi Đầu tư Kho tiêu chuẩn GSP


1. Xây dựng nhà kho đảm bảo chắc chắn, trần tường, nền kho đảm bảo điều kiện nhất định phòng tránh được những ảnh hưởng xấu từ bên ngoài: biến động thời tiết, các động vật gây hại, ... 

2. Kho đảm bảo diện tích, ánh sáng, thiết bị, các khu vực bảo quản phù hợp đảm bảo được các hoạt động diễn ra tại kho một cách chính xác, an toàn và hiệu quả. Có đầy đủ biển hiệu chỉ rõ khu vực bảo quản trong kho theo đúng quy định 

3. Các hoạt động diễn ra tại kho phải được thực hiện theo những Nội quy, quy dịnh, quy trình thao tác chuẩn được ban hành và luôn được ghi chép và lưu lại. Nhằm đảm bảo chất lượng hàng hóa được bảo quản trong kho. 

4. Điều kiện bảo quản (Nhiệt độ, độ ẩm) phải được kiểm soát chặt chẽ theo quy định.

Kho bảo quản đạt tiêu chuẩn GSP phải tuân thủ những tiêu chí gì? 

Hồ sơ tổng thể của kho GSP bao gồm những gì 

5. Hồ sơ tài liệu 
6. Bảo quản 
7. Xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm 
8. Tự thanh tra 
1. Thông tin chung về cơ sở 
2. Hệ thống quản lý chất lượng
3. Nhân sự 
4. Nhà xưởng và thiết bị 

Các thông tin cần biết về GSP bảo quản 
Kho thuốc, nguyên liệu làm thuốc & Kho dược liệu, thuốc cổ truyền 

GSP bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

GSP bảo quản Dược liệu, vị thuốc cổ truyền

Hạng mục 

1.Cơ sở pháp lý

3. Quy mô nhà kho tối thiểu 

Thông tư 36/2018/TT-BYT/ Phụ lục I

Thông tư 36/2018/TT-BYT/ Phụ lục II

2.Cơ quan cấp

Cục quản lý dược - Bộ Y Tế

Cục quản lý Y dược Cổ truyền – Bộ y tế

>= 300m2 (Kinh nghiệm nhà tư vấn)

>= 500m2/ 1500m3 (Quy định của cơ quan quản lý)

4. Quy mô vốn đầu tư 

> 3 tỷ với quy mô tối thiểu 

> 3 tỷ với quy mô tối thiểu

6. Điều kiện bảo quản 

Điều kiện thường: nhiệt độ từ 15-30°C, độ ẩm <=75%
Điều kiện đặc biệt: tùy theo yêu cầu sản phẩm

Điều kiện khô, thoáng: nhiệt độ từ 15-25°C, độ ẩm tương đối không quá 70%

7. Hiệu lực chứng nhận 

8. Thời gian triển khai 

3 năm 

3 năm

Tổng cộng khoảng 03 tháng (đã có nhà xưởng trống)

Tổng cộng khoảng 03 tháng (đã có nhà xưởng trống)

Mô hình 3D kho thuốc, nguyên liệu làm thuốc 
đáp ứng tiêu chuẩn GSP

  • Quy mô dự án mẫu: 1100m2 
  • Quy mô tối thiểu khuyến nghị: 300-400m2
  • Cơ quan cấp chứng nhận GSP: Cục Quản lý Dược - Bộ Y Tế

Đăng kí tư vấn thêm

QUY TRÌNH & CÁC GÓI DỊCH VỤ TƯ VẤN

Đăng kí nhận báo giá 

G03. Quản lý - Giám sát thi công 

  • Cử nhân sự Chủ trì, hoặc Kết hợp cùng Nhân sự của Chủ đầu tư cùng phối hợp Quản lý, Giám sát thi công Dự án
  • Quản lý, Giám sát nhà thầu thi công đảm bảo: Chất lượng, Tiến độ, Chi phí, An toàn thi công đúng theo hồ sơ thiết kế và Hợp đồng 

G01.  Tư vấn Sơ bộ - Tổng thể

  • Nhà kho hiện hữu có thể cải tạo để đạt yêu cầu? Nếu phải thuê/mua đất, thì diện tích đất nhỏ nhất cần là bao nhiêu? 
  • Tổng mức đầu tư, thời gian thực hiện dự án?
  • Quy hoạch tổng thể, Mặt bằng nhà kho? 
  • Tôi cần Kế hoạch tổng thể, thể hiện rõ, tất cả các công việc ?
  • Làm thế nào để ràng buộc trách nhiệm của Đơn vị tư vấn với kết quả của Dự án? 

G02. Thiết kế bản vẽ - Thi công toàn dự án 

  • Thiết kế chi tiết (cải tạo/xây mới) Nhà kho, và các hạng mục phụ 
  • Thiết kế chi tiết hệ thống Cơ điện (M&E) toàn Dự án: Điều hòa không khí (HVAC), Điện, Điện nhẹ, Panel, Sơn sàn, Giá kệ, BMS, ...
  • Lập Tổng Dự toán chi tiết (Thiết bị/Vật tư, Khối lượng, Đơn giá, Tổng chi phí)
  • Đảm bảo Hồ sơ thiết kế, và Dự toán rõ ràng khách quan, là ĐỀ BÀI CHUẨN để nhiều nhà thầu có thể chào giá cạnh tranh  

G04. Đào tạo - Lập hồ sơ cấp chứng nhận

  • Dịch vụ Sáng tạo, Chuyên nghiệp, đặc biệt hiệu quả, chú trọng hướng dẫn thực hành kết hợp với Đào tạo lý thuyết (Training on job)
  • Trực tiếp Hướng dẫn soạn thảo, Hoàn thiện đầy đủ các Hồ sơ đánh giá đủ điều kiện kinh doanh dược / GSP theo yêu cầu của Cơ quan quản lý, đúng ngay từ lần đầu
  • Đảm bảo đội ngũ Nhân sự của Chủ đầu tư sẽ tự tin trả lời, bảo vệ trước Đoàn kiểm tra, đánh giá GSP, đồng thời làm chủ kiến thức, kỹ năng thực hành GSP, làm chủ quá trình vận hành kho bảo quản tuân thủ GSP.  

GA. Tư vấn trọn gói A-Z 

  • Hầu hết, các Chủ đầu tư Dự án thường lựa chọn GMPc là đơn vị tư vấn trọn gói (A-Z) bởi lựa chọn này mang lại hiệu quả tối ưu
  • Tư vấn TRỌN GÓI bao gồm 04 gói dịch vụ G01+G02+G03+ G04 
  • Chủ đầu tư hoàn toàn chủ động lựa chọn Nhà thầu thi công/Cung cấp thiết bị sau khi có Hồ sơ thiết kế và Tổng dự toán chi tiết do GMPC lập
  • Dù không THI CÔNG, GMPc vẫn chịu trách nhiệm đến cùng về sự thành công, đạt chứng nhận của Dự án. 

GE. Tổng thầu Thiết kế - Thi công - Xin chứng nhận 

  • Khoảng 30% Chủ đầu tư Dự án lựa chọn GMPc là đơn vị tổng thầu Thiết kế - Thi công - Xin cấp chứng nhận
  • Thực tế, có những Chủ đầu tư đã đầu tư tới 03 Nhà máy, và dự án nào cũng lựa chọn hợp tác với GMPc theo hình thức này
  • Hình thức này đặc biệt phù hợp với các Chủ đầu tư đã từng sử dụng Dịch vụ của GMPc, hiểu rõ giá trị, hiệu quả mà GMPc đã mang lại cho Dự án 

Về chúng tôi

Thành lập từ 25/05/2011, GMPc Việt Nam tự hào là Nhà tư vấn tiên phong trong lĩnh vực Tư vấn toàn diện, trọn gói Dự án Nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP
Hội tụ những Nhà quản lý, chuyên gia GMP cùng với Đội ngũ Dược sỹ, Kỹ sư, Cử nhân Hóa sinh,....nhiều kinh nghiệm thực hành GMP tại các Nhà máy quy mô lớn trong và ngoài nước, chúng tôi luôn không ngừng nỗ lực, tự hoàn thiện theo tôn chỉ: Hiểu GMP – Hiểu điều Bạn muốn
Hơn 190 Nhà máy GMP (hơn 80% thị phần) đã tin tưởng lựa chọn GMPc là Nhà tư vấn. Đáp lại sự tin tưởng đó, chúng tôi cam kết, sẽ luôn nỗ lực hết mình, sáng tạo và cống hiến những Giải pháp tư vấn Đơn giản hóa – Tối ưu chi phí – Đảm bảo đạt chứng nhận trên cơ sở thấu hiểu nhu cầu và chiến lược khác biệt của từng khách hàng. 

+10 

Năm
kinh nghiệm

Chi nhánh
HN & HCM

Dự án
nhà máy GMP

+190

Xem thêm: Hồ sơ năng lực GMPc

Website: www.gmp.com.vn

Vì sao chọn GMPc Việt Nam 

03 lý do khiến hơn 80% Chủ đầu tư các dự án Nhà máy GMP tại Việt Nam lựa chọn GMPc là Nhà tư vấn!

  • Các doanh nghiệp đầu ngành đều chọn : Codupha, Haphaco, 
  • 100% dự án thành công
  • Tất cả các Chủ đầu tư đều hài lòng
  • Cơ quan quản lý nhà nước đánh giá cao

 1. Uy tín đã được khẳng định

  • Một Nhà tư vấn duy nhất  
  • Một Kế hoạch bao quát, đầy đủ, giúp Chủ đầu tư làm chủ mọi vấn đề liên quan
  • Một đầu mối duy nhất giải quyết toàn diện mọi vấn đề của dự án

2. Một đầu mối cho mọi vấn đề

  • Sự phù hợp với yêu cầu của CGMP; 
  • Đáp ứng yêu cầu của Cơ quan quản lý; 
  • Tối ưu về chi phí đầu tư, vận hành; 
  • Tiến độ được kiểm soát; 
  • Đảm bảo đạt chứng nhận. 

3. Chịu trách nhiệm đến cùng

Kho bảo quản dược phẩm Codupha tiêu chuẩn GSP

DỰ ÁN TIÊU BIỂU

Địa chỉ: KCN Lê Minh Xuân - H. Bình Chánh - TP. Hồ Chí Minh

Xem thêm: Danh sách dự án nhà máy GMP tư vấn bởi GMPc Việt Nam (2011 -2021)

Kho bảo quản dược phẩm Hapharco tiêu chuẩn GSP

Địa chỉ:  Cụm công nghiệp Quất Động - Thường Tín - Hà Nội

Kho bảo quản Codupha tiêu chuẩn GSP - Đà Nẵng


Địa chỉ:  Khu Công Nghiệp Hòa Cầm - Q. Cẩm Lệ - TP. Đà Nẵng

Kho bảo quản dược phẩm Dapharco tiêu chuẩn GSP


Địa chỉ: 02 Phan Đình Phùng, Hải Châu, Đà Nẵng 

Ý KIẾN KHÁCH HÀNG 

100% khách hàng của GMPc đều hài lòng với dịch vụ của chúng tôi!

Để thực hiện Dự án Tổng kho bảo quản thuốc của công ty, chúng tôi cần một Đối tác uy tín, không chỉ tốt về thiết kế, xây dựng kho GSP mà còn có đủ năng lực để hỗ trợ các thủ tục pháp lý, Đào tạo, Hoàn thiện hồ sơ GSP nhanh chóng
Chúng tôi rất hài lòng khi lựa chọn GMPc thực hiện Tổng thầu - Chìa khóa trao tay cho dự án quan trọng, bước ngoặt của mình.
Chúng tôi sẵn sàng tiếp tục hợp tác với GMPC cho các dự án sắp tới"

Mr Lê Văn Sơn 
Chủ tịch HĐQT Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Codupha

Chúng tôi đánh giá cao năng lực Đội ngũ Tư vấn, Thiết kế của GMPc Việt Nam và đã lựa chọn là Đơn vị tư vấn thiết kế cho Dự án Kho bảo quản thuốc tiêu chuẩn GSP . Xin trân trọng cám ơn và chúc GMPc Việt Nam ngày càng phát triển!"

Mr Tống Viết Phải
Tổng giám đốc Công ty Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng

Câu hỏi thường gặp

Chúng tôi đang có nhu cầu đâu tư xây dựng kho bảo quản dược liệu để nhập khẩu (GSP). Diện tích kho tối thiểu là bao nhiêu?

Theo quy định tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT. Kho bảo quản dược liệu để nhâp khẩu phải có diện tích tối thiểu 500 m2 và dung tích tối thiểu 1.500 m3. Các hướng dẫn đơn vị tham khảo Thông tư số 36/2018/TT-BYT và Phụ lục II thông tư này

Doanh nghiệp thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh thì phải làm gì?

Cơ sở sau khi tiến hành thay đổi phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm Thông tư 36/2018/TT-BYT

Khi nào cần nộp hồ sơ xin tái đánh giá GSP?

Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP

Mức phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc 

Mức phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP) được quy định tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành, cụ thể:  Mức phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP) là 14.000.000 đồng/cơ sở

KỶ NIỆM 10 NĂM THÀNH LẬP GMPc VIỆT NAM 

TẶNG NGAY GÓI DỊCH VỤ G01. TƯ VẤN SƠ BỘ - TỔNG THỂ

ĐĂNG KÍ 

CÔNG TY CỔ PHẦN GMPC VIỆT NAM
TƯ VẤN TOÀN DIỆN KHO BẢO QUẢN THUỐC GSP - 
KHO GSP DƯỢC LIỆU 

Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

VPĐD Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12,
Quận Tân Bình

Email: contact@gmp.com.vn

Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668

Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1, Bùi Xuân Phái, Mỹ Đình 2, Nam Từ Liêm