2
1
1
Xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu hóa dược, dược liệu, vị thuốc cổ truyền là hoạt động kinh doanh có điều kiện về kho bảo quản
3
Bộ y tế đã ban hành Thông tư 36/2018/TT-BYT, có hiệu lực từ 10/1/2019 quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm nguyên liệu hóa dược và dược liệu, vị thuốc cổ truyền (gọi tắt là GSP)
Đối tượng áp dụng GSP: Cơ sở xuất nhập khẩu; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu hóa dược, dược liệu, vị thuốc cổ truyền; Kho bảo quản thuốc, vắc xin của các cơ sở khám, chữa bệnh và chương trình y tế quốc gia, lực lượng vũ trang nhân dân
Cơ sở đáp ứng GSP theo thông tư 36/2018/TT-BYT có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối tại Việt Nam chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản của cơ sở. Cơ sở không được thực hiện vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ hoạt động vận chuyển từ kho hải quan về kho hoặc giữa các kho của cơ sở.
Một cơ sở có kho bảo quản đáp ứng GSP nếu muốn thực hiện luôn chức năng phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì có thể xin đăng ký thêm Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) mà không cần trang bị thêm gì cho phần cứng kho, chỉ cần bổ sung các thủ tục và thiết bị cần thiết cho dịch vụ phân phối.
4
5
5 Lưu ý khi Đầu tư Kho tiêu chuẩn GSP
1. Xây dựng nhà kho đảm bảo chắc chắn, trần tường, nền kho đảm bảo điều kiện nhất định phòng tránh được những ảnh hưởng xấu từ bên ngoài: biến động thời tiết, các động vật gây hại, ...
2. Kho đảm bảo diện tích, ánh sáng, thiết bị, các khu vực bảo quản phù hợp đảm bảo được các hoạt động diễn ra tại kho một cách chính xác, an toàn và hiệu quả. Có đầy đủ biển hiệu chỉ rõ khu vực bảo quản trong kho theo đúng quy định
3. Các hoạt động diễn ra tại kho phải được thực hiện theo những Nội quy, quy dịnh, quy trình thao tác chuẩn được ban hành và luôn được ghi chép và lưu lại. Nhằm đảm bảo chất lượng hàng hóa được bảo quản trong kho.
4. Điều kiện bảo quản (Nhiệt độ, độ ẩm) phải được kiểm soát chặt chẽ theo quy định.
1.Cơ sở pháp lý
3. Quy mô nhà kho tối thiểu
Thông tư 36/2018/TT-BYT/ Phụ lục I
Thông tư 36/2018/TT-BYT/ Phụ lục II
2.Cơ quan cấp
Cục quản lý dược - Bộ Y Tế
Cục quản lý Y dược Cổ truyền – Bộ y tế
>= 300m2 (Kinh nghiệm nhà tư vấn)
>= 500m2/ 1500m3 (Quy định của cơ quan quản lý)
4. Quy mô vốn đầu tư
> 3 tỷ với quy mô tối thiểu
> 3 tỷ với quy mô tối thiểu
6. Điều kiện bảo quản
Điều kiện thường: nhiệt độ từ 15-30°C, độ ẩm <=75%
Điều kiện đặc biệt: tùy theo yêu cầu sản phẩm
Điều kiện khô, thoáng: nhiệt độ từ 15-25°C, độ ẩm tương đối không quá 70%
7. Hiệu lực chứng nhận
8. Thời gian triển khai
3 năm
3 năm
Tổng cộng khoảng 03 tháng (đã có nhà xưởng trống)
Tổng cộng khoảng 03 tháng (đã có nhà xưởng trống)
Thành lập từ 25/05/2011, GMPc Việt Nam tự hào là Nhà tư vấn tiên phong trong lĩnh vực Tư vấn toàn diện, trọn gói Dự án Nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP
Hội tụ những Nhà quản lý, chuyên gia GMP cùng với Đội ngũ Dược sỹ, Kỹ sư, Cử nhân Hóa sinh,....nhiều kinh nghiệm thực hành GMP tại các Nhà máy quy mô lớn trong và ngoài nước, chúng tôi luôn không ngừng nỗ lực, tự hoàn thiện theo tôn chỉ: Hiểu GMP – Hiểu điều Bạn muốn!
Hơn 190 Nhà máy GMP (hơn 80% thị phần) đã tin tưởng lựa chọn GMPc là Nhà tư vấn. Đáp lại sự tin tưởng đó, chúng tôi cam kết, sẽ luôn nỗ lực hết mình, sáng tạo và cống hiến những Giải pháp tư vấn Đơn giản hóa – Tối ưu chi phí – Đảm bảo đạt chứng nhận trên cơ sở thấu hiểu nhu cầu và chiến lược khác biệt của từng khách hàng.
03 lý do khiến hơn 80% Chủ đầu tư các dự án Nhà máy GMP tại Việt Nam lựa chọn GMPc là Nhà tư vấn!
Địa chỉ: KCN Lê Minh Xuân - H. Bình Chánh - TP. Hồ Chí Minh
Địa chỉ: Cụm công nghiệp Quất Động - Thường Tín - Hà Nội
Địa chỉ: Khu Công Nghiệp Hòa Cầm - Q. Cẩm Lệ - TP. Đà Nẵng
Địa chỉ: 02 Phan Đình Phùng, Hải Châu, Đà Nẵng
100% khách hàng của GMPc đều hài lòng với dịch vụ của chúng tôi!
Để thực hiện Dự án Tổng kho bảo quản thuốc của công ty, chúng tôi cần một Đối tác uy tín, không chỉ tốt về thiết kế, xây dựng kho GSP mà còn có đủ năng lực để hỗ trợ các thủ tục pháp lý, Đào tạo, Hoàn thiện hồ sơ GSP nhanh chóng
Chúng tôi rất hài lòng khi lựa chọn GMPc thực hiện Tổng thầu - Chìa khóa trao tay cho dự án quan trọng, bước ngoặt của mình.
Chúng tôi sẵn sàng tiếp tục hợp tác với GMPC cho các dự án sắp tới"
Chúng tôi đánh giá cao năng lực Đội ngũ Tư vấn, Thiết kế của GMPc Việt Nam và đã lựa chọn là Đơn vị tư vấn thiết kế cho Dự án Kho bảo quản thuốc tiêu chuẩn GSP . Xin trân trọng cám ơn và chúc GMPc Việt Nam ngày càng phát triển!"
Theo quy định tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT. Kho bảo quản dược liệu để nhâp khẩu phải có diện tích tối thiểu 500 m2 và dung tích tối thiểu 1.500 m3. Các hướng dẫn đơn vị tham khảo Thông tư số 36/2018/TT-BYT và Phụ lục II thông tư này
Cơ sở sau khi tiến hành thay đổi phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm Thông tư 36/2018/TT-BYT
Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP
Mức phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP) được quy định tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành, cụ thể: Mức phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP) là 14.000.000 đồng/cơ sở
KỶ NIỆM 10 NĂM THÀNH LẬP GMPc VIỆT NAM
TẶNG NGAY GÓI DỊCH VỤ G01. TƯ VẤN SƠ BỘ - TỔNG THỂ
VPĐD Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12,
Quận Tân Bình
Website: www.gmp.com.vn
Email: contact@gmp.com.vn
Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1, Bùi Xuân Phái, Mỹ Đình 2, Nam Từ Liêm