Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP.
Doanh nghiệp thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh thì phải làm gì?
Cơ sở sau khi tiến hành thay đổi phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm Thông tư 36/2018/TT-BYT.
Chúng tôi đang có nhu cầu đâu tư xây dựng kho bảo quản dược liệu để nhập khẩu (GSP). Diện tích kho tối thiểu là bao nhiêu?
Theo quy định tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT. Kho bảo quản dược liệu để nhâp khẩu phải có diện tích tối thiểu 500 m2 và dung tích tối thiểu 1.500 m3. Các hướng dẫn đơn vị tham khảo Thông tư số 36/2018/TT-BYT và Phụ lục II thông tư này.
Mức phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP) được quy định tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành, cụ thể: Mức phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP) là 14.000.000 đồng/cơ sở.
Mức phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Khi nào cần nộp hồ sơ xin tái đánh giá GSP?